法國(guó)外科專家使用圖邁機(jī)器人實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)。 記者 宋薇萍 攝

“十四五”以來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥量質(zhì)齊升，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械持續(xù)突破，原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展水平大幅提升。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用不斷拓展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正邁向智能制造新紀(jì)元。即日起，本報(bào)推出“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新觀察”系列報(bào)道，展示生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能、新成果、新動(dòng)向。

近日，在上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（下稱“微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)”）手術(shù)機(jī)器人全球遠(yuǎn)程指揮中心，上海證券報(bào)記者看到，法國(guó)外科專家使用圖邁機(jī)器人為遠(yuǎn)在摩洛哥卡薩布蘭卡的患者實(shí)施遠(yuǎn)程手術(shù)。

剪切、電凝、止血……法國(guó)外科專家泰然自若地通過圖邁機(jī)器人醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程操控，整場(chǎng)手術(shù)實(shí)時(shí)畫面清晰流暢，機(jī)械臂響應(yīng)快速穩(wěn)定，兩地醫(yī)療專家溝通順暢。

微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)總裁何超對(duì)記者表示，這是繼今年10月圖邁機(jī)器人輔助國(guó)內(nèi)專家完成上海至貝寧遠(yuǎn)程手術(shù)后的又一次重大突破，標(biāo)志著圖邁機(jī)器人邁入“從1到10”的發(fā)展階段，國(guó)際化進(jìn)程將加速。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥也在加速出海。記者從近日舉行的2024中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)與上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周獲悉，截至2024年上半年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)海外授權(quán)事件達(dá)370件，涉及金額超1200億美元。

中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，中國(guó)在全球醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的角色從參與者轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿?dòng)者，持續(xù)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)方案。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥跑出“加速度”

2022年獲批上市，2023年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，截至2024年上半年銷售覆蓋上海100多家醫(yī)院——近年來，華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的糖尿病創(chuàng)新藥品華堂寧跑出“加速度”。

“過去10年，華領(lǐng)醫(yī)藥堅(jiān)持自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)新藥‘從0到1’的突破。中國(guó)創(chuàng)新藥越跑越快，徹底改變了過去創(chuàng)新藥由境外公司在境外開發(fā)上市的情況?！比A領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官陳力說。

“十四五”以來，我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升：113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1000億元；高端醫(yī)療器械加速創(chuàng)新突破，中國(guó)企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個(gè)獲批上市，產(chǎn)品融合運(yùn)用深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造等前沿技術(shù)；規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)13萬家，可生產(chǎn)2萬余種藥品及醫(yī)療器械。

“近年來，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從依賴仿制向自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變，并從生物醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)開始邁向生物醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)?！标悇P先說。

陳凱先表示，過去，中國(guó)在生物藥和化學(xué)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新能力不強(qiáng)，97%的藥物依靠仿制。20世紀(jì)90年代中期以來，隨著國(guó)家推行重大計(jì)劃和投入巨額資金，中國(guó)新藥創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。近年來，每年獲批的一類新藥數(shù)量達(dá)幾十個(gè)。目前，中國(guó)創(chuàng)新藥數(shù)量位居全球第二，占全球研發(fā)總量的近30%。同時(shí)，中國(guó)的新藥研發(fā)水平和創(chuàng)新程度逐步獲得國(guó)際認(rèn)可，部分藥品已在歐美上市并取得良好銷售業(yè)績(jī)。

海外授權(quán)項(xiàng)目數(shù)首次超過許可引進(jìn)數(shù)

今年6月，上海海和藥物研發(fā)的谷美替尼片“海益坦”在日本上市，成為首個(gè)由中國(guó)科學(xué)家和中國(guó)生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)，在日本自主申報(bào)并獲批上市的創(chuàng)新藥，并被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。

2023年以來，中國(guó)創(chuàng)新藥在海外獲批上市數(shù)量顯著提升。例如：2023年11月，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（下稱“和黃醫(yī)藥”）研發(fā)的呋喹替尼膠囊愛優(yōu)特在美國(guó)上市，成為首個(gè)獨(dú)立由中國(guó)人發(fā)明、中國(guó)醫(yī)生研究、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的抗腫瘤藥物，也是上海首個(gè)在美國(guó)開出處方的創(chuàng)新藥；2024年4月，復(fù)星醫(yī)藥的注射用曲妥珠單抗（中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市……

“除創(chuàng)新藥品在國(guó)外上市銷售外，國(guó)內(nèi)的研究成果，包括技術(shù)與新藥品種開發(fā)，也受到國(guó)際大型藥企的高度評(píng)價(jià)，并愿意支付高價(jià)購(gòu)買?！标悇P先說。

同時(shí)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械展現(xiàn)強(qiáng)大實(shí)力，微創(chuàng)機(jī)器人、聯(lián)影、邁瑞等醫(yī)療器械企業(yè)紛紛走向海外。例如，上海微創(chuàng)心通研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)VitaFlow Liberty于2022年在阿根廷上市，成為我國(guó)首款自主研發(fā)并獲歐盟CE認(rèn)證的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，也是全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。

數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易超過50筆，海外授權(quán)的項(xiàng)目數(shù)首次超過許可引進(jìn)，金額達(dá)419.6億美元。其中，上海藥企占比達(dá)38%。2024年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)海外授權(quán)交易呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。陳凱先認(rèn)為，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域取得了顯著成果，正穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

醫(yī)藥企業(yè)加速全球化布局

從參與者轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿?dòng)者，中國(guó)企業(yè)正在加速布局全球醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)?！耙詧D邁機(jī)器人為例，全球累計(jì)裝機(jī)量超100臺(tái)。其中，商業(yè)化裝機(jī)量近30臺(tái)，今年有望接近50臺(tái)。預(yù)計(jì)2025年圖邁機(jī)器人近半市場(chǎng)份額來自海外?！焙纬f。

通過與跨國(guó)藥企武田合作的海外授權(quán)模式，和黃醫(yī)藥成功進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。2023年11月，和黃醫(yī)藥研發(fā)的呋喹替尼在美國(guó)成功獲批上市。今年6月和9月，呋喹替尼又先后在歐盟和日本上市。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤表示：“出海是‘八仙過海，各顯神通’。建議企業(yè)選擇最合適的路徑，用自己的長(zhǎng)板對(duì)接別人的長(zhǎng)板，實(shí)現(xiàn)合作共贏?！?/p>

在崔昳昤看來，企業(yè)應(yīng)在發(fā)展之初就具有全球化視野，制定全球化發(fā)展戰(zhàn)略，臨床方案設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)均需遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在此過程中，人才和資金是兩大挑戰(zhàn)。

陳力建議，出海企業(yè)應(yīng)聚焦各國(guó)在疾病管理和患者需求上存在的差異。他透露，華領(lǐng)醫(yī)藥正針對(duì)美國(guó)肥胖型糖尿病患者研發(fā)糖尿病創(chuàng)新藥第二代產(chǎn)品，該藥物設(shè)計(jì)為每日一次服用。目前，該藥物已在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

創(chuàng)立30年，復(fù)星醫(yī)藥建立了創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化的全球化運(yùn)營(yíng)體系，2024年上半年，海外收入超55億元，同比提升15%；海外營(yíng)收占總營(yíng)收比重高達(dá)27%。復(fù)星國(guó)際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇建議，應(yīng)積極培育本土龍頭企業(yè)，在鏈主企業(yè)引領(lǐng)下實(shí)現(xiàn)抱團(tuán)出海。

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司董事長(zhǎng)張強(qiáng)表示，公司全球化戰(zhàn)略不僅限于產(chǎn)品出口，而是一個(gè)全面的系統(tǒng)性工程，涵蓋產(chǎn)品、運(yùn)營(yíng)、銷售、備件、服務(wù)以及科研創(chuàng)新合作等層面。同時(shí)，供應(yīng)鏈管理至關(guān)重要，公司已在全球范圍內(nèi)建立了備件庫和備件中心，未來將進(jìn)一步擴(kuò)展全球生產(chǎn)布局。