減重版司美格魯肽日前在中國上市，國內(nèi)藥企也加速研發(fā)進度。

華潤雙鶴(600062)11月24日晚間公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其作為生物類似藥進行體重管理適應癥的臨床試驗。該適應癥涉及成人肥胖和超重患者，以及12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖的患者。

據(jù)了解，司美格魯肽作為內(nèi)分泌領域的多適應癥大品種，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為輔助控制飲食和運動的長期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者；(2)12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖患者。

華潤雙鶴圍繞司美格魯肽的布局由來已久。2020年3月司美格魯肽批準該藥品研發(fā)立項，啟動降糖適應癥研究，并于2024年4月和7月分別獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》及Ⅲ期臨床試驗登記公示。

今年4月華潤雙鶴董事會審議批準開展該藥品體重管理適應癥研究，兩項適應癥研發(fā)預算總計2.52億元。今年9月華潤雙鶴獲得該藥品體重管理適應癥的受理通知書，并于近日獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》。截至公告日，華潤雙鶴對該藥品兩項適應癥累計研發(fā)投入為1.11億元(未經(jīng)審計)。

司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開發(fā)，其2型糖尿病適應癥藥品于2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，商品名為Ozempic?；體重管理適應癥藥品于2021年6月在美國獲批上市，商品名為Wegovy?，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年司美格魯肽注射液全球銷售額為315億美元，其中Wegovy?銷售額為59億美元。

11月17日，諾和諾德宣布其用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑周制劑司美格魯肽正式在中國上市，為中國超重和肥胖癥患者提供減重選擇。對于諾和盈的價格，諾和諾德稱，公司已經(jīng)開始申請諾和盈的省級招標掛網(wǎng)，具體定價可參考掛網(wǎng)價格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國的分布進行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道的布局。

作為司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競爭對手是一大批生物類似藥。由于原研司美格魯肽在中國專利面臨到期，以及巨大的商業(yè)前景吸引等因素，國內(nèi)已有多家藥企宣布加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿制藥）。今年以來，麗珠集團、翰宇藥業(yè)、石藥集團等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應癥獲批臨床。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥已有進口產(chǎn)品上市，共13家企業(yè)獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。