“通化東寶”微信公眾號1月13日消息，公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書后，已開展II期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者給藥。

通化東寶1月13日晚也對此事項進行了公告。

通化東寶主要從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務涵蓋生物制品、中成藥、化學藥，治療領(lǐng)域以糖尿病及內(nèi)分泌、心腦血管為主，公司擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家GMP和歐盟GMP認證的生產(chǎn)車間。公司近年來不斷探索布局擁有降糖、減重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多適應癥且具有高臨床價值的產(chǎn)品，多個研創(chuàng)新產(chǎn)品已取得重要進展。

據(jù)通化東寶2024年半年報介紹，THDBH120/注射用THDBH120于2023年12月獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的降糖適應癥藥物臨床試驗批準通知書，2023年12月完成臨床Ⅰa期首例患者給藥，2024年6月完成臨床Ⅰb期首例患者給藥。2024年4月，獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書，2024年7月，完成臨床Ⅰb期首例受試者給藥。

此前通化東寶Ia期臨床試驗研究結(jié)果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點產(chǎn)品Tirzepatide（替爾泊肽）相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。

注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，并于2024年5月獲得NMPA批準上市，其減重適應癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準上市。

Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財報，其Tirzepatide2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達110.28億美元。

通化東寶表示，多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。

談及注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）II期臨床試驗時，通化東寶表示，注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導原則，申請人已經(jīng)啟動一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過分析體重變化，評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及其他有效性特征。