3月28日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”，688351.SH）披露了2024年年度報告。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入41316.68萬元，同比增長25.51%；歸屬于母公司所有者的凈利潤達5207.04萬元，同比增長815.36%；扣非后歸母凈利潤實現(xiàn)首次轉正。

微電生理因符合“上市時未盈利公司首次實現(xiàn)盈利”的情形，于3月31日成功摘除A股股票特別標識U，成為2025年首家科創(chuàng)板摘U企業(yè)。同時也是科創(chuàng)板第五條上市標準對醫(yī)療器械擬IPO企業(yè)開放以來，首家上市并成功實現(xiàn)摘U的醫(yī)療器械企業(yè)。

硬科技突圍國外技術壟斷 全球化發(fā)展戰(zhàn)略已見成效

作為全球少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的企業(yè)，微電生理是國內首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的廠商。電生理醫(yī)療器械行業(yè)技術密集，涉及空間定位技術、微信號采集分析技術、圖像處理技術、高性能算法以及消融能量技術等創(chuàng)新技術。國際巨頭一度占據中國心臟電生理器械市場超過85%的份額，但微電生理通過持續(xù)技術突破，打破了國外廠商的長期技術壟斷。

微電生理的成功并非偶然。上市不到三年，公司已完成了“冰、火、電、磁”四大技術路徑的完整產品布局，三維手術量長期穩(wěn)居國產廠商第一，并躋身全國第三。公司圍繞Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)形成30余款已取得注冊證的產品，三維消融系列產品自上市以來累計手術量超過70000例。2024年，公司海外營收達1.12億元，同比增長62.94%，占主營業(yè)務收入的27.59%，其全球化發(fā)展戰(zhàn)略已見成效。

在技術突破方面，2022年，公司獲批上市的FireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管和EasyStars?一次性使用星型磁電定位標測導管，實現(xiàn)了兩大核心技術領域的首次國產突破，國產廠商首次打入外資長期壟斷的電生理高端市場房顫手術領域。2023年，公司進一步推出IceMagic?球囊型冷凍消融導管及冷凍消融設備，完成了房顫領域的率先布局。截至2024年末，壓力導管國內手術量已超過4000例，覆蓋醫(yī)院400余家，較上年醫(yī)院覆蓋量增長70%以上；海外手術量超過1000例，新增阿根廷、泰國、巴西、瑞士、法國等15個國家首批臨床應用，讓國產化高端術式走向國際。

不僅如此，微電生理產品中一次性使用磁定位微電極射頻消融導管、一次性使用磁導航鹽水灌注射頻消融導管均為國產唯一產品，在產品工藝技術方面處于行業(yè)領先地位。微電生理射頻產品線實現(xiàn)從普通冷鹽水灌注射頻消融導管到微孔冷鹽水灌注射頻消融導管、磁定位微電極射頻消融導管、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管等產品的升級。冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管獲批納入《2024年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產品目錄》；冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管以及第四代三維心臟電生理標測系統(tǒng)也成功入選《2024年度上海市創(chuàng)新產品推薦目錄》。

把握低滲透市場機遇 PFA獲批疊加多平臺協(xié)同未來可期

作為國產電生理龍頭，電生理在2024年完成“射頻+冷凍”協(xié)同布局的同時，不斷完善“冰、火、電、磁”的技術產品矩陣。2024年，公司自主研發(fā)的Magbot?一次性使用磁導航鹽水灌注射頻消融導管成功獲批上市，不僅填補了國內磁導航技術領域的空白，更為復雜心律失常治療提供了全新的微創(chuàng)解決方案；此外，其自主研發(fā)的PulseMagic?壓力脈沖導管和FlashPoint?腎動脈射頻消融系統(tǒng)均已進入特別審查程序“綠色通道”，并分別進入臨床收尾和臨床試驗階段；與此同時，新的產品管線3D心腔內超聲導管也已啟動臨床研究。

2024年在堅持技術創(chuàng)新，實現(xiàn)產品的迭代升級上，微電生理累計研發(fā)投入10137.34萬元，占同期營業(yè)收入的24.54%。落實到知識產權與專利方面，全球范圍內，公司累計布局專利申請627項，有效授權專利275項，其中專利申請總量新增99項，新增授權專利87項；全球累計布局商標申請184項，有效注冊商標137項，其中新增商標申請26件，新增有效商標29件。

值得關注的是，根據近日國家藥監(jiān)局公示，微電生理參股公司商陽醫(yī)療的脈沖消融設備及一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管已成功獲得NMPA批準上市。這意味著微電生理在2025年上半年已正式完成“射頻+冷凍+脈沖（PFA）”的三大能量平臺的協(xié)同布局。

盡管微電生理技術突破顯著，但在我國電生理醫(yī)療器械行業(yè)中，外資品牌仍占據絕對主導地位。 國內企業(yè)仍需要一定的時間來提升自身產品的使用量。但同時也表明國產替代的市場規(guī)模廣闊，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

根據《中國心血管健康與疾病報告2023》相關數(shù)據顯示，在心律失常住院患者中開展各類心律失常的消融手術總計約23.3萬例，僅占心律失?；颊呖傋≡喝舜蔚?.8%。受限于相關疾病早篩尚未推廣、電生理手術難度高等因素，我國電生理治療滲透率仍然極低，但手術數(shù)量呈增加趨勢明顯。另據Cardiovascular Research研究發(fā)現(xiàn)，北美房顫發(fā)病率略高于中國，但美國每百萬人口電生理手術量卻遠高于中國，國內手術治療滲透率仍有較大提升空間。

當下，隨著人口老齡化程度加劇，房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加。與此同時，早篩技術的普及提高了患者早篩率，加之電生理術式的成熟、新型術式的研發(fā)也為手術開展提供了技術保障，中國心臟電生理手術量有望實現(xiàn)持續(xù)快速增長。加之具有顯著房顫消融術優(yōu)勢的脈沖電場消融技術作為最新一代電生理消融技術，已開始在我國推開并快速發(fā)展，在國際與國內廠商在PFA領域被拉至近乎同一起跑線的背景下，或將成為國內電生理格局重塑的重大機遇，屆時擁有PFA產品及全面布局的國產廠商有望實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

在心臟電生理手術量增長和新術式快速發(fā)展的背景下，隨著國產替代進程的加速和國際市場拓展的深入，微電生理有望通過技術創(chuàng)新和產品迭代進一步鞏固其行業(yè)地位，助力公司業(yè)績成長。（CIS）

校對：高源