記者從公司處獲悉，5月9日，麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球（商標(biāo)名：阿麗唯?）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于治療成人精神分裂癥。

通過(guò)微球技術(shù)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效治療是阿麗唯?核心特征。該藥品作為“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，不僅是全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的阿立哌唑長(zhǎng)效劑型，更是目前全球精神分裂癥治療領(lǐng)域給藥間隔最長(zhǎng)（每月一針）的微球產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)在高端制劑領(lǐng)域的長(zhǎng)效制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化取得了重大突破。

對(duì)公司來(lái)說(shuō)，新品獲批意味著麗珠集團(tuán)迎來(lái)另一款潛在大單品。對(duì)比來(lái)看，此前公司推出的我國(guó)首款自主研發(fā)的微球產(chǎn)品注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）近10年已創(chuàng)收超百億元規(guī)模。因此，注射用阿立哌唑微球商業(yè)化進(jìn)程一直為各機(jī)構(gòu)研報(bào)所關(guān)注。

對(duì)于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，則意味著精神藥物領(lǐng)域長(zhǎng)效市場(chǎng)天花板的抬升。據(jù)機(jī)構(gòu)研報(bào)，隨著新一代藥物療效提升及普及率提高，中國(guó)抗精神病藥物市場(chǎng)規(guī)模有望由2020年72.7億元增至2030年159億元，CAGR達(dá)8.14%。在精神分裂領(lǐng)域，每年市場(chǎng)規(guī)模約60億元，但長(zhǎng)效市場(chǎng)僅數(shù)億元級(jí)別，低基數(shù)下的增長(zhǎng)空間成為業(yè)內(nèi)新期待。 

中國(guó)方案全球創(chuàng)新

精神分裂癥是一種高致殘、易復(fù)發(fā)的慢性疾病?；颊咧饕R床表現(xiàn)為陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)、妄想、言語(yǔ)混亂等）和陰性癥狀（情感遲鈍、社交退縮、意志消沉等）。全球患者人數(shù)約2400萬(wàn)，中國(guó)超800萬(wàn)。

抗精神病藥物是最有效的治療手段。阿立哌唑作為新一代抗精神病藥物的代表，具有療效顯著和較好的安全性。但口服制劑需每日服用，同時(shí)由于患者認(rèn)知功能受損等因素，漏服、拒服現(xiàn)象多發(fā)。治療依從性不佳導(dǎo)致病情反復(fù)、住院率上升成為臨床亟待解決的難題。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)精分患者治療中斷率達(dá)75%，出院后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率77%，每次復(fù)發(fā)直接醫(yī)療成本激增4倍。構(gòu)建長(zhǎng)效給藥體系，被視為破解復(fù)發(fā)困局的突破口。

微球技術(shù)采用可生物降解的高分子材料，構(gòu)建微米級(jí)載藥系統(tǒng)，平均粒徑約50μm，僅為頭發(fā)絲一半粗細(xì)。該技術(shù)可精準(zhǔn)調(diào)控藥物載量、釋放速率及降解周期，實(shí)現(xiàn) “穩(wěn)定釋藥儲(chǔ)庫(kù)”，是經(jīng)臨床驗(yàn)證療效可靠、安全性良好的長(zhǎng)效制劑。

阿麗唯?作為全球最主流抗精神病藥物阿立哌唑的首個(gè)微球制劑，只需每月進(jìn)行一次肌肉注射，即可持續(xù)有效。北京大學(xué)第六醫(yī)院司天梅教授認(rèn)為，“一月一針”的給藥模式可減少患者對(duì)疾病的日常關(guān)注，在用藥間隔期幫助其淡化“患者”標(biāo)簽，重建生活節(jié)奏。因此，精準(zhǔn)契合了年輕患者對(duì)功能恢復(fù)與生活質(zhì)量的高需求，為其回歸社會(huì)提供了有力支持。

公司方面介紹，新品由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)歷經(jīng)8年自主研發(fā)，其獲批基于一項(xiàng)和阿立哌唑微晶作為對(duì)照開(kāi)展的臨床研究（覆蓋15家醫(yī)療中心共260例患者），實(shí)現(xiàn)了“穩(wěn)濃度、低殘留、高便捷”的治療目標(biāo)，有效破解依從性差、療效波動(dòng)、容易復(fù)發(fā)三大痛點(diǎn)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，作為國(guó)際指南推薦的一線治療方案，抗精分長(zhǎng)效針劑在歐美地區(qū)的平均使用率達(dá)25%—30%，而我國(guó)臨床使用率尚不足1%。因此，阿麗唯?獲批，或意味著替代空間的開(kāi)啟。

據(jù)悉，此次推出的全球首個(gè)阿立哌唑微球，其處方工藝擁有 3 項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，以及美國(guó)、日本、韓國(guó)、俄羅斯等多國(guó)國(guó)際專利授權(quán)，顯著提升了我國(guó)在精神疾病長(zhǎng)效治療領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力。 

政策端攜手產(chǎn)業(yè)端破局

微球技術(shù)雖好，但微球制劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化面臨突釋控制、釋放穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、體內(nèi)外相關(guān)性、規(guī)?；a(chǎn)及合規(guī)輔料篩選等多重技術(shù)瓶頸，產(chǎn)業(yè)化門檻極高，目前僅有少數(shù)國(guó)際制藥巨頭具備完整的研發(fā)與生產(chǎn)能力，全球上市的微球產(chǎn)品僅10余款。

此前，麗珠集團(tuán)已建成國(guó)家級(jí)微球技術(shù)平臺(tái)，并陸續(xù)推出高壁壘復(fù)雜制劑產(chǎn)品。

例如，公司2009年推出我國(guó)首款自主研發(fā)的微球產(chǎn)品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），廣泛應(yīng)用于子宮內(nèi)膜異位癥、乳腺癌、前列腺癌等疾病治療。從財(cái)報(bào)來(lái)看，僅此一項(xiàng)產(chǎn)品近10年創(chuàng)收就已達(dá)百億元規(guī)模?；诖?，不少券商研報(bào)給予阿麗唯?另一款潛在大單品的預(yù)期。

從產(chǎn)業(yè)端來(lái)看，隨著阿立哌唑微球等長(zhǎng)效藥物的研發(fā)上市，精神疾病治療格局正加速革新。同時(shí)，從政策層面來(lái)看，我國(guó)持續(xù)加大對(duì)精神疾病長(zhǎng)效治療的支持力度：優(yōu)化醫(yī)保報(bào)銷機(jī)制，將抗精神病長(zhǎng)效針劑納入國(guó)家醫(yī)保并提高報(bào)銷比例；北京、上海、廣東等省市部分地區(qū)推出"醫(yī)保+財(cái)政托底"政策，實(shí)現(xiàn)患者"零自付"；重慶市率先立法鼓勵(lì)將長(zhǎng)效針劑納入免費(fèi)治療，同時(shí)建立"醫(yī)院-社區(qū)-家庭"聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過(guò)定期隨訪、健康檔案管理等政策提升治療依從性。

據(jù)悉，目前麗珠集團(tuán)已構(gòu)建起覆蓋精神分裂癥、抑郁癥等多發(fā)適應(yīng)癥的精神疾病產(chǎn)品矩陣，通過(guò)“靶點(diǎn)創(chuàng)新 + 長(zhǎng)效技術(shù)”驅(qū)動(dòng)研發(fā)，著力破解難治性精神疾病與患者治療依從性問(wèn)題。除了本次獲批新品外，多個(gè)微球在研管線都在高效推進(jìn)。

對(duì)于阿麗唯?獲批，麗珠集團(tuán)執(zhí)行董事、總裁唐陽(yáng)剛表示，將加速推進(jìn)其臨床應(yīng)用與普及，讓這一創(chuàng)新療法惠及更多患者。“未來(lái)計(jì)劃在規(guī)范化診療體系建設(shè)、醫(yī)患教育深化、基層服務(wù)升級(jí)等方面持續(xù)投入，系統(tǒng)性助力精神疾病長(zhǎng)效治療可及性的提升?！?/p>