近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展正駛?cè)搿翱燔嚨馈?，從以往的快速跟進(jìn)到現(xiàn)在的普遍創(chuàng)新，并向著領(lǐng)先創(chuàng)新的發(fā)展之路持續(xù)邁進(jìn)?？苿?chuàng)板的設(shè)立，為我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)提供了一個廣闊的融資發(fā)展平臺，打通了科創(chuàng)金融堵點，支持了更多創(chuàng)新藥企更快推進(jìn)研發(fā)項目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案。

目前，科創(chuàng)板已匯聚30余家創(chuàng)新藥公司，并逐步成長為國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，諸多研發(fā)創(chuàng)新成果落地生“金”，實現(xiàn)社會效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)回報雙豐收。

從已披露三季報的13家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司來看，其合計實現(xiàn)營業(yè)收入163億元、同比增長81%，歸母凈利潤58億元、同比大幅好轉(zhuǎn)。其中，艾力斯的重磅單品伏美替尼延續(xù)快速放量態(tài)勢，前三季度收入突破25億元、同比增長88%，歸母凈利潤超10億元、同比增長166%；百利天恒因收到百時美施貴寶的8億美元首付款等實現(xiàn)營業(yè)收入57億元、歸母凈利潤41億元，展現(xiàn)出創(chuàng)新藥公司的無限潛力。

研發(fā)成果落地有望加速

今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已實現(xiàn)澤普凝^?、邁衛(wèi)健^?、高瑞哲^?、貝塔寧^?、金立希^?、君適達(dá)^?等6款新藥產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，其中4款為國家1類新藥。

經(jīng)統(tǒng)計，2021年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已向市場推出19款具備“全球新”屬性的1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的六分之一，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

在新藥上市申請受理一端，今年亦是捷報頻傳。10月23日，首藥控股宣布公司自主研發(fā)的小分子ALK抑制劑康太替尼的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理，未來有望豐富我國ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇，進(jìn)一步提高國內(nèi)患者的用藥可及性。至此，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)均已實現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市或上市申請遞交。

初步統(tǒng)計，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司中已有首藥控股的康太替尼、百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗、特寶生物的怡培生長激素、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、益方生物的格舒瑞昔、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素等10余款新藥遞交上市申請，創(chuàng)新成果落地有望再加速。

此外，為鼓勵具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)，國家藥品審評中心（CDE）2020年啟動了“突破性治療藥物”認(rèn)定工作。截至目前，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司已有16款產(chǎn)品的29項適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單。

多款創(chuàng)新藥打入歐美市場

隨著政策、資本和人才等對新藥研發(fā)的強(qiáng)力支持，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場得到了越來越多的認(rèn)可，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正逐步在國際市場上嶄露頭角。

縱觀國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的漫漫歷程，從微芯生物授權(quán)西達(dá)本胺海外權(quán)益實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海從0到1的突破，到百濟(jì)神州的澤布替尼成為首個在美上市的抗癌新藥，到君實生物的特瑞普利單抗成為首個在美上市的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，再到百利天恒刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)交易金額紀(jì)錄，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司創(chuàng)造了多個重大里程碑式事件。

10月4日，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗TEVIMBRA^?在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者，并宣布TEVIMBRA^?的定價相較于其他已獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低10%。該產(chǎn)品于今年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為繼君實生物的特瑞普利單抗后第2款在美上市的國產(chǎn)PD-1單抗，有望進(jìn)一步打開百濟(jì)神州的海外業(yè)務(wù)增長空間。

2024年上半年，百濟(jì)神州實現(xiàn)海外收入71.72億元，同比增長106.15%，主要得益于其自主研發(fā)的澤布替尼在全球市場的快速放量。

與百濟(jì)神州的“自主”出海模式相比，更多的科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司選擇“聯(lián)手”出海。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有10余家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司與海外藥企達(dá)成約30項License-out授權(quán)合作。

其中，科創(chuàng)板公司百奧泰作為國內(nèi)生物類似藥出海的領(lǐng)軍企業(yè)，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內(nèi)達(dá)成了14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，并成功推進(jìn)其研發(fā)的貝伐珠單抗、托珠單抗實現(xiàn)中美歐三地上市，有望在優(yōu)質(zhì)合作伙伴賦能下，以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。

高質(zhì)平價創(chuàng)新藥降低用藥負(fù)擔(dān)

科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司研發(fā)的多款藥品是所在疾病領(lǐng)域首個國產(chǎn)藥品，打破了進(jìn)口壟斷，不僅為國內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，使更多的患者能夠以相對可負(fù)擔(dān)的價格獲得高質(zhì)量的治療藥物，還大幅提高了治療可及性。

以癌癥免疫治療的基石藥物PD-1單抗為例。君實生物的特瑞普利單抗于2018年國內(nèi)獲批，是國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)PD-1單抗。隨著該產(chǎn)品與百濟(jì)神州的替雷利珠單抗等國產(chǎn)PD-1單抗納入醫(yī)保，不僅推動了PD-1藥物治療費用從近20萬元每年整體下調(diào)為3萬至7萬元每年，也間接帶動默沙東等國外藥企加大贈藥力度，降低患者負(fù)擔(dān)。

隨著2023年以來多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥登陸歐美市場，國內(nèi)患者用藥的價格優(yōu)勢進(jìn)一步顯現(xiàn)，據(jù)悉，海外市場定價平均高于國內(nèi)市場至少15倍。

2024年醫(yī)保談判在即，從國家醫(yī)療保障局發(fā)布的2024版全國醫(yī)保談判初審名單來看，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司迪哲醫(yī)藥、百奧泰、上海誼眾等均有新藥產(chǎn)品參加今年醫(yī)保談判，有望進(jìn)一步降低創(chuàng)新藥物售價，大幅提高患者可及性和可負(fù)擔(dān)性。

校對：王錦程