近日，東方生物召開(kāi)表彰大會(huì)，表彰助力旗下子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司取得FDA首個(gè)DeNovo（非EUA）常規(guī)呼吸道三聯(lián)檢證書(shū)的全體有功人員。

會(huì)上，公司主要負(fù)責(zé)人表示：“美國(guó)衡健取得三聯(lián)檢FDA首個(gè)非緊急授權(quán)證書(shū)，是公司發(fā)展史上里程碑的事件。面對(duì)全球突發(fā)的各種疫情，我們?nèi)沃氐肋h(yuǎn)，要不斷探索研發(fā)生產(chǎn)各類(lèi)高質(zhì)量和精確可靠的診斷試劑和儀器，為疫情防控作出我們應(yīng)有貢獻(xiàn)?！?/p>

據(jù)介紹，美國(guó)衡健于10月8日獲得首個(gè)通過(guò)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的OTC流感檢測(cè)試劑，其上市不再依賴(lài)于緊急使用授權(quán)。目前市場(chǎng)上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測(cè)試劑，但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。該產(chǎn)品的靈敏度、特異性均在美國(guó)基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品中位居前列。

10月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還專(zhuān)題為衡健生物獲得流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測(cè)試劑的DeNovo在領(lǐng)英網(wǎng)等平臺(tái)發(fā)布新聞公告，公告題為：FDA授權(quán)首個(gè)非緊急使用授權(quán)下的流感與新冠病毒聯(lián)合家用檢測(cè)試劑上市。

該公告指出，這是首個(gè)通過(guò)傳統(tǒng)上市前審查途徑獲得營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的OTC流感檢測(cè)試劑，其上市不再依賴(lài)于緊急使用授權(quán)。目前市場(chǎng)上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測(cè)試劑，但它們均是基于緊急使用授權(quán)而推出的產(chǎn)品。 

公告還說(shuō)，除本次授權(quán)外，F(xiàn)DA還設(shè)立了特殊控制標(biāo)準(zhǔn)，以明確標(biāo)簽及性能測(cè)試相關(guān)的要求。當(dāng)滿(mǎn)足這些特殊控制以及一般控制時(shí)，可為該類(lèi)型檢測(cè)試劑提供合理的安全性和有效性保證。此外，此舉還開(kāi)創(chuàng)了一個(gè)新的監(jiān)管分類(lèi)，這表明具有相同預(yù)期用途的后續(xù)同類(lèi)設(shè)備可通過(guò)FDA更為簡(jiǎn)便的510（k）途徑獲得批準(zhǔn)，即其他設(shè)備可通過(guò)證明與已上市設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同來(lái)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。

據(jù)悉，美國(guó)衡健是東方生物旗下子公司，位于美國(guó)得克薩斯州的休斯頓市。東方生物和美國(guó)衡健一直致力傳染病、腫瘤標(biāo)志物等領(lǐng)域診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，已開(kāi)發(fā)出一系列的高質(zhì)量產(chǎn)品。特別是呼吸道檢測(cè)試劑和儀器方面，有了突破性進(jìn)展，甲流乙流新冠三聯(lián)檢試劑盒、合胞病毒檢測(cè)試劑盒、新冠抗原檢測(cè)試劑盒、A族鏈球菌檢測(cè)試劑盒均取得了美國(guó)FDA的授權(quán)。東方生物和美國(guó)衡健在中國(guó)浙江和美國(guó)德州分別擁有大型生產(chǎn)基地和自動(dòng)化流水線，公司在中國(guó)、美國(guó)兩地工廠生產(chǎn)線日產(chǎn)能均可達(dá)1000萬(wàn)人份以上。

東方生物主要負(fù)責(zé)人在慶功會(huì)上表示，東方生物和美國(guó)衡健自創(chuàng)立以來(lái)把科技人才引進(jìn)和培養(yǎng)放在首位，致力打造以高科技人才為核心的一流團(tuán)隊(duì)。針對(duì)全球爆發(fā)的新冠及呼吸道疫情，整個(gè)團(tuán)隊(duì)上下同心、艱苦奮戰(zhàn)，加大研發(fā)力度，進(jìn)行了大量的臨床前分析性能評(píng)估以及大量的臨床試驗(yàn)，不斷探索和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，力求為客戶(hù)提供高質(zhì)量、精確可靠的診斷試劑。美國(guó)衡健新冠/甲流三聯(lián)檢FDA DeNovo證書(shū)的取得，凝結(jié)著公司美國(guó)、中國(guó)兩地研發(fā)、品控、市場(chǎng)、注冊(cè)、生產(chǎn)工藝全體成員的心血和汗水，是公司發(fā)展史上里程碑的事件。