11月21日晚間，華蘭生物(002007)公告，其參股公司華蘭基因取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的貝伐珠單抗注射液《藥品注冊證書》。

資料顯示，華蘭基因成立于2013年，華蘭生物持有40%股權，公司專注于重組蛋白類藥物的研發(fā)與生產，在研產品豐富，覆蓋類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫疾病，乳腺癌、胃癌、肺癌、食道癌、黑色素瘤等實體瘤，老年性黃斑變性等眼科疾病領域，在目前行業(yè)發(fā)展、國內政策支持的情況下蓄勢待發(fā)，未來前景可觀。目前華蘭基因共有10個單抗品種取得臨床試驗批件，正在按計劃開展臨床試驗，阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地諾單抗正在開展Ⅲ期臨床研究；帕尼單抗和伊匹木單抗正在進行I期臨床研究，重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液、重組抗PDL1和TGFβ雙功能融合蛋白注射液、重組抗BCMA和CD3全人源雙特異性抗體注射液3個產品正準備開展I期。

本次獲批的安貝優(yōu)（貝伐珠單抗注射液）主要用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，轉移性結直腸癌，復發(fā)性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內貝伐珠單抗注射液的總銷售額約為107億元，較2022年增長23.9%，該產品有望成為華蘭生物新的利潤增長點。

據(jù)了解，藥品注冊證書是藥品上市的法律憑證，只有獲得此證書，藥品才能進入市場，供患者使用。其流程復雜且嚴格，涉及藥品的安全性、有效性及質量控制等多個方面的檢驗。對于藥企而言，獲得注冊證書意味著研發(fā)投資逐漸見效，未來可通過銷售新藥實現(xiàn)盈利。

華蘭基因方面表示，截至目前公司已建成1500平方米的中試生產車間和54000平方米的規(guī)?；a車間，Ⅰ期工程2016年投入使用，建有4條2500L規(guī)模的細胞培養(yǎng)生產線；Ⅱ期工程建有6條5000L規(guī)模的細胞培養(yǎng)反應器，可同時進行不同樣品的制備，同時對外可提供CMO代工服務。接下來，華蘭基因將加快研發(fā)進程，未來將陸續(xù)推出新產品，為公司增加新的利潤增長點。（秦聲）

校對：趙燕